近日，国家药品监督管理局正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）创新产品注册申请。这是全球首个获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械，标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“上海方案”。
作为该临床试验牵头单位之一，复旦大学附属华山医院依托国家神经疾病医学中心平台，联合全国11家顶尖医疗机构，完成32例高等级临床验证，以真实可靠的临床数据为全球脑机接口医疗转化提供“中国经验”，为脊髓损伤瘫痪患者带来康复希望。
平台期后再康复，脑机接口让神经“重启”
40岁的患者小董，六年前因车祸致高颈位脊髓损伤，颈部以下功能严重受损，双手丧失抓握能力，康复进入长达四年的平台期。2024年11月6日，他在华山医院接受脑机接口植入，每日坚持至少六小时高强度精准训练，在脑机接口与气囊手套辅助下逐步重建神经连接。一个月后，他首次在辅助下举起水杯；两年后，脱离设备，左手扶右手，一笔一划写下自己的名字及“谢谢”二字。
华山医院院长、国家神经疾病医学中心（华山）执行主任毛颖教授表示，这并非偶然。该院牵头开展的全国多中心临床试验共纳入32例高颈位脊髓损伤后手部功能丧失、处于三至四年康复平台期的患者。在统一标准、严格质控下，患者手部抓握功能改善率达100%，部分患者脱离设备后出现明确的神经重塑迹象。毛颖指出，脑机接口为神经功能恢复打开了新的路径。
从布局到领跑，声光电磁、脑电信号共启未来
鲜为人知的是，华山医院在脑机接口领域已深耕十年。作为患者需求、科研创新与产业转化的“超级枢纽”，医院依托神经外科七十余年学科积淀，分“三步走”：首先，自主研发脑功能定位导航系统，将开颅后寻找植入位点的时间由数小时压缩至三分钟，并牵头成立“iBRAIN侵入式脑电数据联盟”；其次，针对不同成熟度产品设定阶梯式验证路径；最后，构建“临床引领—技术突破—产业落地”闭环，已与近十家国内企业合作完成数十台临床试验手术。
毛颖认为，此番突破源于技术条件成熟，成本与应用场景同步到位，是产业与技术发展的必然结果。展望未来，除脑电信号外，声、光、电、磁、生物超声等物理手段有望融入脑机接口体系。专家强调，需坚持多技术协同，整合电刺激、磁刺激、细胞治疗、基因治疗、生物材料植入等手段，实现联合治疗。同时，专用芯片加速迭代，大模型驱动算法升级，高精度、高生物相容性材料不断突破，更灵敏的信号探测技术持续进步。当前，以侵入式技术实现关键起步，未来将走向更安全、便捷的非侵入式道路，让更多患者用得上、用得起、用得好。
来源：医学宣传部、附属华山医院、央视新闻、上海发布、上海科技、解放日报
