让瘫痪者重新行走，正一步步从梦想走向现实。今年3月，类脑智能科学与技术研究院副研究员加福民及其团队，联合附属中山医院、华山医院在全球率先实施首批4例通过脑脊接口让瘫痪者重新行走的临床概念验证手术，术后24小时，人工智能辅助下患者即可恢复腿部运动。
近日，这项走向临床的技术迎来又一里程碑突破。其成果转化公司“神复健行”研制的脑脊接口产品，作为首例国内同类医疗器械，进入美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”通道。这不仅是对其技术创新性的国际权威认可，更为中国脑机接口领域迈向世界舞台，打开了一扇加速之门。
FDA突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）是美国FDA设立的特殊审评通道，旨在加快治疗严重或危及生命疾病的新药研发和上市，要求药物在早期临床试验阶段就展现对现有疗法的显著改善，进入该通道的药品/产品可获得FDA的深度指导、跨学科协作及加速审评资格，从而让更有效的新疗法早日惠及患者。据悉，其并非面向所有创新产品，而是聚焦于 “解决未被满足的重大临床需求”且“具备显著技术优势”的医疗器械。
从“控制机械”到“修复自身”的范式迁移
脑机接口（Brain-Computer Interface）与脑脊接口（Brain-Spine Interface），虽一字之差，却代表了截然不同的技术哲学与终极目标。前者通过“读脑”寻求功能的替代与外延；后者则试图在中断的神经通路上搭建“桥梁”，是生理层面根本性的修复与重建，其回报也更具颠覆性。
脊髓损伤是一类患者人群，他们可能经历过车祸、高空跌落或极限运动的意外。患者的大脑和四肢都完好，但脊髓受到损伤，最后体现就是瘫痪。
脑脊接口属于三类医疗器械，把大脑和四肢重新通过脑脊接口连接，可以帮助患者的大脑重新掌握肢体的主动权。
如今各种免疫治疗、细胞治疗技术日新月异，但是针对脑部疾病的治疗进展很缓慢。因为大脑中有一种保护组织叫血脑屏障，它会屏蔽血液里面大多数的物质，比如大分子，但是很多大分子是治疗疾病的关键物质。但神经调控、物理干预本身就具备靶向的作用，可以很精确地穿透血脑屏障。脑脊接口可以通过手术把电极靶向地放到想治疗的目标区域。
将实验室的突破转化为安全、可靠、可及的医疗产品，顶尖科研成果的这一工程化智慧进入FDA“突破性疗法”通道，是对其“稳健的激进”模式的有力印证。
帮助瘫痪者恢复运动功能，甚至奔跑
脑脊接口可能重新定义“人机融合”的形态，当前的人形机器人拥有强大的“小脑”（运动控制），却缺乏高级的“大脑”（意图与适应）。
现在对这项技术依然知之甚少。团队对第一代的目标是想快速实现功能重建，这对患者是重要的，因为瘫痪以后不能运动，会引起很多并发症。但如果患者去掉这套设备还能运动，这应该是最好的脑脊接口技术。
现在提出了第二代脑脊接口的目标。比如说有没有可能让患者在术后一个月，他躺着进来，站着出去？术后经过两周到一个月他就可以不仅在重力悬吊下走路，如果去掉重力训练他也能走？
脑脊接口，现在只是在运动层面去助力它。人的神经系统最大的三类功能是：运动、认知和情绪。为什么选择运动作为切入口？因为运动相关的神经科学研究相对比较充分，而且运动便于评估。治疗有没有效果，需要怎么改进？比如手灵不灵活？这是一个量化的标准。
所以未来脑脊接口在运动方面的突破相对比较容易和顺利，因为它的基础科学相对踏实一点。
通讯员 周惠仪
本报记者 殷梦昊
本报记者 李 玲摄
