近日，国家药品监督管理局正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）创新产品注册申请。这是全球首个获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械，标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“上海方案”。
作为这项临床试验的牵头单位之一，复旦大学附属华山医院凭借国家神经疾病医学中心的硬实力，联合全国11家顶尖医疗机构，完成32例高等级临床验证，用真实可靠的临床数据，为全球脑机接口医疗转化带来“中国经验”，为千万脊髓损伤瘫痪患者打开希望之门。
平台期后再康复脑机接口让神经“重启”
40岁的患者小董，是这场科技与生命交融的见证者。六年前，一场突如其来的车祸，让他遭遇高颈位脊髓损伤。颈部以下身体功能严重受损，双手完全丧失抓握能力，难以站立，康复进入长达4年的平台期，传统医学认为，恢复可能微乎其微。2024年11月6日，在华山医院接受脑机接口植入后，小董历经每日至少6小时的高强度精准训练，在脑机接口与气囊手套辅助下，一点点重建大脑与手部的神经连接。一个月后，他第一次在气囊手套辅助下举起杯子，两年后，他摘除脑机接口装置，在没有任何设备辅助的情况下，用左手扶着右手，一笔一划，写下自己的名字——“小董”，继而郑重写下两个字：“谢谢”。
“这不是偶然现象，这提示我们，人类大脑神经有其环路，装置脑机接口后强化训练，环路就会形成。”主导临床试验的华山医院院长、国家神经疾病医学中心（华山）执行主任毛颖表示，这并非个例。华山医院牵头开展的全国多中心临床试验，共纳入32例高颈位脊髓损伤后，手部功能丧失、处于3-4年康复平台期的患者。在统一标准、严格质控的临床试验体系下，患者手部抓握功能改善率达到100%，部分患者在脱离设备后，出现明确的神经重塑迹象。“这几年因脑机接口带来的变化之大，常令我感到出乎意料的万分惊喜。它为我们打开了一条门缝，我们知道里面有光，沿着这条路，重拾大脑失去的功能，可以走得通！”毛颖说。
从布局，到领跑
许多人惊叹于这一次“横空出世”的突破，却少有人知道，华山医院在脑机接口领域，已经默默耕耘了十年。
脑机接口技术的突破，有赖于材料科学、人工智能、集成电路、临床医学等多学科的深度融合与协同攻关。这是一项 “患者出题、科研解题、政府护航” 的系统性工程，医院与医生居于核心枢纽地位，承担起 “超级枢纽” 的重要角色，将患者需求、科研创新与产业转化应用紧密衔接。参与相关工作的青年医生表示，依托华山医院神经外科七十余年的学科积淀，医院具备坚实的技术储备与雄厚的人才支撑。
华山医院团队在博睿康上海首例脑机接口产品临床试验中
这些年，团队分“三步走”，努力成为患者与创新企业间的桥梁。第一步，自主研发脑功能定位导航系统，把开颅后寻找脑机接口植入位点的时间，从原来的几个小时压缩到3分钟，牵头成立“iBRAIN侵入式脑电数据联盟”，以期训练出属于自己的脑科学领域的ChatGPT。第二步，扮演“质检员”，针对不同成熟度的脑机接口产品，设定三步走的阶梯式路径。第三步，作为国家神经疾病医学中心建设的主体单位之一，构建“临床引领-技术突破-产业落地”的闭环，在过去的一年里，团队和国内顶尖的近10家脑机接口创新企业合作，完成了几十台临床试验手术。
“临床的需求一直存在，并非今天才有。我们等待的，是整个技术与应用闭环的形成。”毛颖表示，早在十年前，华山医院就已开始相关布局，并与多方开展沟通协作，之所以历经十年才取得今天的成果，并非偶然，而是时代发展到了关键节点，芯片、制造业、算法等技术条件逐步成熟，成本与应用场景也同步到位，才最终促成突破。正因如此，这类成果过去两三年无法在大众视野内集中呈现，而近几年不断出现，正是产业与技术走到了“吹响号角”的时刻。“此番突破水到渠成，源于所有人的共同努力，更源于上海这座城市的布局和雄心。”
声光电磁×脑电信号共启脑科学新未来
始于脑机接口的科技革命已到来。在毛颖看来，新技术确实能帮助促进康复，但科学家业已发现，要解决大脑诸多问题的方法，远不止这一种。
“除脑电信号外，声、光、电、磁、生物超声等物理手段，未来都有望融入脑机接口体系。我们现在只是推开了一扇窗，看到了希望之光，下一步，要把这扇窗变成一道门，让患者重获自主与自由。”专家畅想，要走得更远，必须坚持多技术协同、联合治疗，将脑机接口、电刺激、磁刺激、细胞治疗、基因治疗、生物材料植入等优势整合，实现“1+1＞2”的效果，这正是神经康复的未来方向，医学的突破从不是单兵突进，而是多方携手、合力攻坚，把梦想照进现实。这背后，是临床团队、科研机构、企业等无数人的共同努力。
更令人振奋的是，临床需求正在带动全链条创新，专用芯片加速迭代、大模型驱动算法升级、更高精度与生物相容性的材料不断突破、更灵敏的信号探测技术持续进步。“当前，我们以侵入式技术实现关键起步，未来，必将走向更安全、更便捷的非侵入式道路。今天的每一步探索，都在为明天普惠化的康复技术铺路，让更多患者真正用得上、用得起、用得好。”
毛颖最后提及，人类科技进步历史长河中，有两种stone（石头）必不可少，其一是milestone（里程碑），其二是stepping stone（垫脚石），“期待我们今天做的这些不仅是里程碑，更是垫脚石，后人在此基础上不断进步，在脑科学的浩瀚世界里，将当下看到的点点光亮，从一条缝变成一扇窗，直至走向一片光明”。
