让瘫痪者重新行走，正一步步从梦想走向现实。今年3月，复旦大学类脑智能科学与技术研究院副研究员加福民及其团队，联合复旦大学附属中山医院、华山医院在全球率先实施首批4例通过脑脊接口让瘫痪者重新行走的临床概念验证手术——通过微创手术在脑与脊髓间搭建“神经桥”，仅需4小时同步植入电极，术后24小时，人工智能辅助下患者即可恢复腿部运动。
近日，这项走向临床的技术迎来又一里程碑突破。其复旦成果转化公司“神复健行”研制的脑脊接口产品，作为首例国内同类医疗器械，进入美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”通道。这不仅是对其技术创新性的国际权威认可，更为中国脑机接口领域迈向世界舞台，打开了一扇加速之门。
FDA突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）是美国FDA设立的特殊审评通道，旨在加快治疗严重或危及生命疾病的新药研发和上市，要求药物在早期临床试验阶段就展现对现有疗法的显著改善，进入该通道的药品/产品可获得FDA的深度指导、跨学科协作及加速审评资格，从而让更有效的新疗法早日惠及患者。据悉，其并非面向所有创新产品，而是聚焦于 “解决未被满足的重大临床需求”且“具备显著技术优势”的医疗器械。
从“控制机械”到“修复自身”的范式迁移
脑机接口（Brain-Computer Interface）与脑脊接口（Brain-Spine Interface），虽一字之差，却代表了截然不同的技术哲学与终极目标。前者通过“读脑”寻求功能的替代与外延；后者，则试图在中断的神经通路上搭建“桥梁”，是生理层面根本性的修复与重建，其回报也更具颠覆性。脊椎损伤意味着被困于有限的躯壳，而患者久寂的肌肉记忆将被重新激活，令肉身的迷航可供安放。
Q：您所研发的脑脊接口技术，其核心理念和技术路径是怎样的？与传统疗法有何根本不同？
加福民：脑脊接口属于三类医疗器械，把大脑和四肢重新通过脑脊接口连接起来，可以帮助患者的大脑重新掌握肢体的主动权。我们正在加速进行科研攻关。
脊髓损伤是一类患者人群，他们可能经历过车祸、高空跌落或极限运动的意外。患者的大脑和四肢都完好，但脊髓就像人体神经系统的高速公路，如果脊髓受到损伤，相当于高速公路上出现了裂痕，神经信号就不能传递到四肢，最后体现就是瘫痪。
脑脊接口实际上是类似于神经桥的技术，我们走了一条更难的道路，通过前期4例患者的验证，一开始的康复非常难，但是对患者具有治疗作用，在神经治疗的过程中也发生了神经重塑，这是超出我们的预期的。
Q：神经类疾病的治疗过程相当困难。与传统的药物研发和治疗过程相比，脑脊接口的解决方案提供了怎样另辟蹊径的道路？
加福民：如今各种免疫治疗、细胞治疗技术日新月异，但是我们发现针对脑部疾病的治疗进展是很缓慢的，尤其是阿尔茨海默症。因为大脑中有一种保护组织叫血脑屏障，避免其受到异常或者有害物质的攻击，因此它会屏蔽血液里面大多数的物质，比如大分子，但是很多大分子是治疗疾病的关键物质。
但是神经调控、物理干预本身就具备靶向的作用，它可以很精确地穿透血脑屏障。我们现在做的脑脊接口，可以通过手术把电极靶向地放到我们想治疗的目标区域。比如我们现在做的是运动皮层，我们通过手术前详细的规划，通过外科医生的合作，把电极放在精准的区域，解决了靶向的问题。
技术解放与产业图景的动态平衡
将实验室的突破转化为安全、可靠、可及的医疗产品，复旦顶尖科研成果的这一工程化智慧进入FDA“突破性疗法”通道，是对其“稳健的激进”模式的有力印证，神复健行近日也完成融资，由复容投资与复旦科创领投，外高桥私募基金、阿特斯创始人瞿晓铧博士跟投。医疗器械领域，尤其涉及脑与脊髓的“圣殿”，手术方案需尽可能保障患者安全，技术目标却要不断迭代甚至推翻——第一位临床患者在术后24小时内便成功抬腿，远远超出了加福民团队的预期，也令他思考，惟有“激进”的愿景才能推动范式前进。
Q：是否可以为我们举一个患者的实例，在无数个调试系统和临床实验的深夜，哪个突破性瞬间让您确信“这条路走对了”？
加福民：在2025年1月8号我们做的第一例患者的手术，其实1月7号晚上我没睡着。尽管这是个相对安全的手术，但我还是担心手术过程的意外。1月8号做完手术，患者安全，苏醒以后那是我最轻松的时刻，有一块包袱终于落地了一半。我们的假设是大脑和脊髓这两段信号可以通过我们的采集和解码，还有编码能力打通。这是我们在理论上，而且在各种实验上都证明了。但是在患者上第一次我们看到是在今年的1月9号，那个时候我真的是特别的兴奋，我觉得我们应该开启了一个小的新世界。
只要是手术就会有创伤，更何况我们脑脊接口手术可能是非常大的手术。本来我预计是4到5个小时，第一台手术做得还比较顺利，用了两个小时，我当时也很惊讶。
后来我们内部盘点临床研究的这4例病人，对于预期效果，我们之前预期三周让他实现脑控迈步，当时所有人都觉得我的目标太激进，但是我现在看起来太保守。在技术的创伤方面我们要保守，设备的稳定性方面一定保守，但是对患者可能的获益方面我们要激进。
Q：从实验室研究到真正用在患者身上，这中间有一条很长的路。在推动科研技术向医疗器械转化的过程中，最难平衡的是什么？
加福民：我从2010年加入神经调控领域，十年间一直在做基础的科研和产业转化工作。2020年来到复旦大学，这五年多得益于人工智能技术的发展，我把主要精力投身于脑脊接口的方向——十年前，我听到尝试用这种技术治疗瘫痪的时候，还觉得不现实。他山之石可以攻玉，这是我们这一代青年科学家遇到的时代机遇。过去我认为不可能完成的事情，其实发展比我想象的速度快得多，那我就得拥抱它。
我们的兴趣点是在实验室研究的基础上，面向产业，面向临床转化，医工交叉，做临床患者能用的产品。这个过程我们就会更加现实：一个新技术出现的时候确实很“酷炫”，但是我们会判断这个技术离能用到我们这儿需要多长时间？如果时间是十年、二十年，那我觉得这确实是个好技术，但是可能和我们这个方向的结合，不是现在最迫切的。怎么定义一个既技术上先进、又临床可及的产品？在执行的过程，我们如何去稳步推进又适度迭代？我们选择的路线往往是先做难而正确的事。
帮助瘫痪者恢复运动功能，甚至奔跑
当技术进化到足以修复最精密的生命系统，它开启的不止是治疗。脑脊接口可能重新定义“人机融合”的形态，当前的人形机器人拥有强大的“小脑”（运动控制），却缺乏高级的“大脑”（意图与适应）。在加福民带有诗意的畅想中，未来的“超人”，或许首先诞生于曾经的弱势群体。身体，回归到人类经验与意义显现的终极场域，即是技术人文主义最动人的体现。
Q：未来十年，您希望这项技术和“神复健行”能为全球数千万患者带来怎样的改变？
加福民：我们对这项技术现在依然是知之甚少的。运动的脑解码和脊髓的编码，我觉得现在可能还停留在黑白电视阶段，我们远没有到人机交互的彩色投影阶段。
我们现在提出了第二代脑脊接口的目标，我们会不断地迭代自己，看到新的希望。我们对第一代的目标是想快速实现功能重建，这对患者是重要的，因为瘫痪以后不能运动，会引起很多的并发症。但如果患者去掉这套设备还能运动，我觉得这应该是最好的脑脊接口技术。
比如说有没有可能让患者在术后一个月，他躺着进来，站着出去？术后经过两周到一个月他就可以不仅在重力悬吊下走路，如果去掉重力训练，他也能走？这个技术如果有希望，在未来半年到一年我们就要推进。
到2030年，我们希望帮助瘫痪的患者恢复他的部分运动功能，直接的体现就是我想在五年以内举办一场全球的脊椎损伤患者的百米赛跑，他不是靠轮椅，不是靠新的（机器），就靠自己，他有可能会用拐杖，但是靠的是自己的腿。他在百米赛跑中跑得速度可能很慢，哪怕一分钟，哪怕十分钟，但是我希望通过我们的技术帮助他，全球很多患者也在期待获得这样的治疗。
未来十年是不是会人机融合？我畅想未来十年的超人一定来自于瘫痪的患者，他们现在是弱势群体，我希望帮助他们不仅是恢复运动，甚至他们将来可以帮助人类。
Q：如果我们将眼光放得更远，脑脊接口最终极的想象是什么？它会不会重新定义“健康”、甚至“人类”本身？
加福民：现在人类的死亡已经不是通过判断心脏停止跳动，将来可以有人工心脏、人工肾脏、人工肝脏等，人工器官随着技术发展会越来越多。但是人的大脑如果都被替代掉了，还是不是我们自己？好像不是。
脑脊接口，现在我们只是在运动层面去助力它。人的神经系统最大的三类功能是：运动、认知和情绪。为什么我们选择运动作为切入口？因为运动相关的神经科学研究相对比较充分，而且运动便于评估。我的治疗有没有效果，需要怎么改进？比如我的手灵不灵活？这是一个量化的标准。但是我现在开不开心？我可以笑着，但是我很沮丧，很难通过外界来评估。那这个评估技术如果没法实现，我们就很难对相应的干预技术进行调节。所以我认为未来脑脊接口在运动方面的突破相对比较容易和顺利，因为它的基础科学相对踏实一点。
该项目得到了国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项、上海市科技创新行动计划脑机接口专项以及复旦大学科学技术研究院、类脑智能科学与技术研究院、中山医院和华山医院的支持，为进一步面向全球2000万脊髓损伤患者提供创新解决方案打下了坚实基础。
