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《中国青年报》:革新心脏猝死“灭火器”

作者:肖暖暖 王烨捷来源:《中国青年报》:2018年09月10日发布时间:2018-09-27

心脏猝死,危险在于其突发性,就像毫无预兆就燃烧起来的大火,恶性心律失常是引起“大火”的“火苗”,除颤器就是心脏猝死病人的“灭火器”。一旦出现心脏猝死必须尽快实施电击除颤,否则随着时间流逝,“火势”将迅速蔓延,抢救成功率迅速下降,甚至可能在抢救成功之后给病人留下严重而不可逆转的神经系统损伤。
前不久,复旦大学宣布,该校信息科学与工程学院教授邬小玫带领的复旦医电团队研发了国内第一款获得医疗器械注册的新型体外自动除颤器,并将亮相2018中国国际工业博览会。
体外自动除颤器的研发,复旦医电团队并非“第一个吃螃蟹”。国外多家公司在此前已推出不少自动除颤器产品。
复旦医电团队对体外自动除颤器的研究始于2004年。
“那年,一位国内知名心血管病专家找到我们说,除颤器是临床上非常急需的设备,现在完全依赖进口,希望和复旦联合开发。”邬小玫回忆,“这也是我们复旦生物学工程学科的一个特点,和临床医学结合得很紧密,会从临床的实际需求中去寻找我们的科研方向。”
研发过程多的是困难曲折。要研发新型体外自动除颤器,首先要攻克算法和高压充放电这两大难题。
一开始,研发团队根据经验及室颤/室速信号的特点,设计了可用单片机实现的简单心律判别算法。但实验却发现这一算法的普适性不强,针对不同个体判别结果的差异较大。“后来我们花了一两年的时间把原本的算法完全推翻,根据各种心电信号的统计特征重新设计了一个算法。经验证,算法的敏感性和特异性超过美国心脏病学会的推荐标准”。
高压充放电技术的研发也碰到不少困难。“早期最缺的是器件,没有耐高压/大容量的电容,控制放电过程的大功率电子开关、电池这些器件也找不到。我们走访了国内很多地方,还去定制电池、电容。”让邬小玫印象最深的是,最早样机放电电路用的开关管都是用进口仪器上面拆下来的旧管子做的。
除了实验室里的研究,除颤器的产业化也并不容易。邬小玫介绍,除颤器属于三类医疗仪器,安全等级要求最高,必须注册才能使用。但绝大部分医疗仪器的注册除了要求实验室测试安全有效,还要求做临床验证。
“但除颤器是用在心脏猝死病人身上的,由于心脏猝死的突发性,无法事先取得患者的知情同意,故没办法做符合伦理要求的临床实验。”管理部门召开了多次专家咨询会才最终决定免去临床验证,而替代以和进口除颤器做对照试验。
从初次探索到推出产品,新型体外自动除颤器的研发之路走了14年:2004年,团队首次尝试自动除颤器研究;2006年,第一代样机诞生并完成成果鉴定;2012年,得到投资,开始走向产业化;2018年5月,正式获得医疗器械注册证,成为国内第一款获得医疗器械注册的体外自动除颤器。
据介绍,这款除颤器的“可电击复律心律自动判别算法”(以下简称“算法”)和全程语音提示功能,大大降低了对使用者的专业性要求。在语音提示的指导下,经过简单培训的普通人也能对心脏猝死患者实施急救,让心脏猝死的“火苗”在还未发展壮大之前,就有可能被及时“掐灭”。
谈到体外自动除颤器的发展前景,邬小玫认为,借鉴国外经验,人流密集的公共场所都是可供应用的场景,并且“傻瓜机”的工作模式对操作者的专业性要求不高,更容易普及。“就像灭火器一样,除颤器应该是在公共场所密集分布,保证一有病情发生就能迅速获得。”她表示,“也正是因为它更容易操作,所以对心脏猝死病人来说能争取更早进行抢救,早一秒抢救就少一分危险,这是有很大价值的。”
这是复旦医电团队在除颤器研发领域迈出的重要一步,也是今后迈向更深层研究的坚实基础。
邬小玫透露,团队一方面致力于低能量除颤方法的研究,以在保证除颤成功率的前提下减小对患者的损伤;另一方面,将尝试结合各种形式的穿戴设备,研发低能耗、小型化的家用或穿戴式除颤器,满足更多应用场景和人群的需求。

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