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【2018工博会】革新心脏猝死“灭火器”:
复旦大学邬小玫团队研发新型体外自动除颤器

作者:肖暖暖摄影:张琦发布时间:2018-09-18

心脏猝死严重威胁人类生命。全球每年700万人发生心脏猝死(其中中国54.4万人)。大部分心脏猝死伴随的心律是室颤或快速型室速等恶性心律失常,电击除颤是目前唯一有效的终止恶性心律失常的方法。抢救工作分秒必争,每延迟除颤1分钟,成功率下降7-10%。通俗来讲,除颤器就是抢救心脏猝死病人的“灭火器”。普通除颤器需要专业医务人员分析心电信号后进行充放电操作,使用门槛较高。很多心脏猝死发生在医院外,若等待专业医务人员到达现场又难免耗费宝贵的抢救时间。

对此,复旦大学信息科学与工程学院教授邬小玫带领的复旦医电团队研发新型体外自动除颤器,并亮相2018中国国际工业博览会。作为国内第一款获得医疗器械注册的体外自动除颤器,这款除颤器的“可电击复律心律自动判别算法”(以下简称“算法”)和全程语音提示功能,大大降低了对使用者的专业性要求。在语音提示的指导下,经过简单培训的普通人也能对心脏猝死患者实施急救,让心脏猝死的“火苗”在还未发展壮大之前就有可能被及时“掐灭”。

创新突破:优化算法、能量补偿,心脏猝死的精准治疗

心脏猝死,危险在于其突发性,就像毫无预兆就燃烧起来的大火,恶性心律失常是引起“大火”的“火苗”,除颤器就是心脏猝死病人的“灭火器”。一旦出现心脏猝死必须尽快实施电击除颤,否则随着时间流逝,“火势”将迅速蔓延,抢救成功率迅速下降,甚至可能在抢救成功之后给病人留下严重而不可逆转的神经系统损伤。

体外自动除颤器的研发,复旦医电团队并非“第一个吃螃蟹”。国外多家公司在此前已推出不少自动除颤器产品,但在邬小玫看来,这款自主研发的体外自动除颤器从性能方面达到了国内领先、国际先进水平。

“自动除颤器的核心技术在于‘可电击复律心律自动判别算法’和高压充放电电路的设计,算法对采集到的病人心电信号进行分析并作出是否需要除颤的判断;高压充放电电路则根据判别结果,对储能电容进行快速充电并以特定形式将高压大电流的电能释放至患者实现除颤。”邬小玫说:“各款除颤器的主要功能基本相似,但实现主要功能的核心技术各有巧妙,与进口除颤器相比,我们也有自己的优势。”

优势首先在于心电数据库的构建。邬小玫介绍,除颤器的算法需要通过心电数据库进行验证。用于验证这款新型体外自动除颤器的数据库,不仅包含了国外标准心电数据库的信号,还增加了国内急救中心采集的中国人群心电信号数据,且由国内权威心电专家分类,数据量更大,且可体现中国人群的体质特点。

电击除颤是一把“双刃剑”,除颤器在终止室颤的同时,所放出的高压大电流会对人体造成损伤,如皮肤灼伤、肌肉损伤等。除颤器放电能量高,会增加人体损伤;但能量过低又无法达到除颤的目的。为了解决这一两难问题,复旦医电团队在研发体外自动除颤器时设计了放电能量的补偿电路,使之可以根据不同病人的情况实现放电能量的精准控制。由此,尽量减轻电击除颤对病人所造成的损伤。

易获易用:应用网络化管理,为突发病情抢救争分夺秒

在邬小玫看来,这款体外自动除颤器最能吸引使用者之处,在于其网络化管理。

“除颤器是针对心脏猝死的突发情况的,理论上必须普遍放置,而且放置之后必须保证能随时派上用场。就像灭火器一样,可能一栋楼里放了很多灭火器,但绝大部分并未真正使用过;但要求一当出现火灾,拿起灭火器就要能正常使用。对体外自动除颤器也会有类似的要求。”邬小玫表示:“所以除颤器必须保证一直处于正常工作状态。在这方面,目前其它品牌的除颤器主要靠定期巡视,而我们的除颤器则具有网络化管理功能。”

这款除颤器具有网络功能,可每天将自检结果、使用情况等数据传送至管理中心。管理中心在对除颤器进行实时监测的同时,还可利用除颤器收集到的数据助力产品进一步研发。而团队也正计划推出相应的APP供用户查询附近除颤器位置,并有可能导入专业医师在线指导的功能。“除颤器与网络相连,在未来将会有更充分的开发和更广阔的应用。”邬小玫补充道。

此外,全程语音提示指导和流程化的操作,也使得这款自动除颤器的使用简便易行。

谈到体外自动除颤器的发展前景,邬小玫认为,借鉴国外经验,人流密集的公共场所都是可供应用的场景,并且“傻瓜机”的工作模式对操作者的专业性要求不高,更容易普及。“就像灭火器一样,除颤器应该是在公共场所密集分布,保证一有病情发生就能迅速获得。”她表示:“也正是因为它更容易操作,所以对心脏猝死病人来说能争取更早进行抢救,早一秒抢救就少一分危险,这是有很大价值的。”

这款新型体外自动除颤器的成功研发并未停止复旦医电团队的探索。她透露,团队一方面致力于低能量除颤方法的研究,以在保证除颤成功率的前提下减小对患者的损伤;另一方面,将尝试结合各种形式的穿戴设备,研发低能耗、小型化的家用或穿戴式除颤器,满足更多应用场景和人群的需求。

攻坚克难:十四年不懈探索,引领国内除颤器研发先河

复旦医电团队对体外自动除颤器的研究始于2004年。

“那年,一位国内知名心血管病专家找到我们说,除颤器是临床上非常急需的设备,现在完全依赖进口,希望和复旦联合开发。”邬小玫回忆道:“这也是我们复旦生物学工程学科的一个特点,和临床医学结合得很紧密,会从临床的实际需求中去寻找我们的科研方向。”
研发过程多的是困难曲折。要研发新型体外自动除颤器,首先要攻克算法和高压充放电这两大难题。

一开始,研发团队根据经验及室颤/室速信号的特点,设计了可用单片机实现的简单心律判别算法;但实验却发现这一算法的普适性不强,针对不同个体判别结果的差异较大。“我们后来花了一两年的时间把原本的算法完全推翻,根据各种心电信号的统计特征重新设计了一个算法。经验证,算法的敏感性和特异性超过美国心脏病学会的推荐标准。”

高压充放电技术的研发也碰到不少困难。“早期最缺的是器件,没有耐高压/大容量的电容,控制放电过程的大功率电子开关、电池这些器件也找不到。我们走访了国内很多地方,还去定制电池、电容。在电路设计方面,如何进行高、低压电路的衔接,保证系统的安全性;以及优化系统参数,提高充电速度及实现放电能量的精确控制是其中的关键环节。”让邬小玫印象最深的是,最早样机放电电路用的开关管都是用进口仪器上面拆下来的旧管子做的。

除了实验室里的研究,除颤器的产业化也并不容易。邬小玫介绍,除颤器属于三类医疗仪器,安全等级要求最高,必须注册才能使用。但绝大部分医疗仪器的注册除了要求实验室测试安全有效以外,还要求做临床验证。

“但除颤器是用在心脏猝死病人身上的,由于心脏猝死的突发性,无法事先取得患者的知情同意,故没办法做符合伦理要求的临床实验。”管理部门召开了多次专家咨询会才最终决定免去临床验证,而替代以和进口除颤器做对照试验。“这个过程,我们的产业化团队一直在做电路和算法的优化设计,并与临床专家一起设计了完善的动物对比实验方案,最终能成功地推出产品其实并不容易。”

从初次探索到推出产品,新型体外自动除颤器的研发之路走了14年:2004年,团队首次尝试自动除颤器研究;2006年,第一代样机诞生并完成成果鉴定;2012年,得到投资,开始走向产业化;2018年5月,正式获得医疗器械注册证,成为国内第一款获得医疗器械注册的体外自动除颤器。

这是复旦医电团队在除颤器研发领域迈出的重要一步,也是今后迈向更深层研究的坚实基础。

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