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我校创新降脂药物获临床试验批件

作者:洪兰来源:药学院发布时间:2018-06-30

近日,接获国家药品监督管理局(SFDA)通知,我校转让给中珠医疗的全新机制的创新小分子药物硫酸益母草碱片(简称“SCM-198片”)获SFDA核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:
2018L02655),I、II、III期临床试验一次性获批,也是SFDA尝试给优秀的原创药I至III期临床试验同时获批的一个重大改革。SCM-198片的临床试验即将展开。

据介绍,SCM-198由我校特聘讲座教授朱依谆博士率团队历经10余年完成临床前研究。朱依谆是原复旦大学药学院院长, 国家杰出青年基金获得者、教育部长江学者特聘教授、国家重大研究计划首席科学家、国家重大新药大平台负责人。

2016年12月1日,中珠医疗和复旦大学签约以1.5亿人民币成功获得SCM-198全球的独家开发和产业化权益。2017年09月,SCM-198在双方的共同努力和进一步完善下,递交了新药注册IND申请。2018年2月,SCM-198作为“国家重大新药创制”科技重大专项支持的新药进入CDE绿色通道快速评审程序,并于6月完成技术评审后获批临床批件。目前,SCM-198已经在FDA申报美国临床研究的IND,预计不久将在美国开展临床研究。

SCM-198作为国家重大新药创制和上海市一直支持的重点项目,获得了政府的大力支持。其适应症将针对其独特的抗血脂功效展开,目前临床前数据优于目前的市场上的进口药物研究结果。项目在《药理和治疗》《中风》《动脉粥样硬化》等一系列学术期刊上共发表20余篇科学论文, 美国化学会新闻刊物《化学和工程新闻》也2次报道SCM-198在中国国家重大新药创制支持下取得的科学成就。预计未来SCM-198将会在临床前的研究基础上,在临床研究中获得进一步的科学论证。

据国家卫计委统计资料,我国有超过1.6亿人有高血脂降,血脂类药物市场需求巨大,预测2019年中国降血脂类产品将突破300亿大关。SCM-198作为降血脂创新药,在中美两国同步申报IND,将陆续进入新药临床试验研究,有望成为源于中国的少数几个原创药之一。

 

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